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丽珠新冠疫苗V-01在菲律宾启动第III期临床试验,II期临床表现优异
2021/8/27 中国投资咨询网

  8月26日晚间,丽珠医药集团股份有限公司(丽珠集团,000513)发布公告称,该公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)于近日向菲律宾FDA提交重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(以下简称“V-01”)的Ⅲ期临床试验申请已获批准,并于2021年8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组,目前丽珠单抗已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。此次,V-01在菲律宾FDA批准开展的试验为18岁及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

  据悉,V-01是由丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。在V-01的Ⅱ期临床试验中,共入组880例受试者,两剂量方案组和单剂量方案组分别涵盖了成人(n=440,18至59岁)和老年(n=440,≥60岁,最大年龄83岁)受试者。两剂量组(受试者进行两剂疫苗接种)的初步试验结果显示,安全性方面,与试验疫苗相关的不良事件发生率低,不良反应的程度轻(主要为1级),持续时间短,未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。免疫原性方面,成人组及老年组疫苗接种者均能快速产生高滴度的中和抗体,老年组与成人组的中和抗体滴度无显著差异。V-01国内Ⅱ期临床试验结果证明:V-01在符合本临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

  值得注意的是,尽管我国新冠疫苗的研发在持续推进,但供需缺口依旧较大。其中国内老年人和剩余未接种的成年人依旧有较大的市场份额。截至2021年8月2日,国内获有条件批准上市疫苗4款,获得紧急使用批准3款,共16款处在临床试验阶段。有分析师在研报中指出,截至2021年7月9日,我国疫苗接种总量已达到136546.3万剂次,以每人接种2剂为基准,大约需要110亿剂新冠疫苗,才能实现世界70%的人口接种疫苗并达到群体免疫的门槛。考虑到产能与需求间的差异,进行多种技术路线的疫苗开发势在必行。

  丽珠单抗研发的新冠重组蛋白疫苗V-01不仅具有抗体滴度高、细胞免疫原性好,中和抗体持续时间长,安全性好的特点,还兼具成本低和产量高的优势。目前,针对疫情持续反复的特点,若丽珠V-01的III期临床试验数据理想并投入使用,便可以利用其可大规模生产、运输、使用和储存的优势,助力我国新冠疫苗的普及接种,早日实现群体免疫。

  目前,丽珠集团疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。此外,针对新冠变异毒株,基于丽珠生物的疫苗研发平台,该公司多个变异株项目也正在进行临床前研发,后续根据新冠变异株的流行情况可快速开展其他变异株疫苗研发。

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