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重大技术攻关!健康元阿地溴铵吸入粉雾剂获批临床试验
2021/6/21 中国投资咨询网

  医药制造行业发展以来,人们对哮喘的用药治疗十分关注,而慢性阻塞性肺疾病(COPD)正悄然无息地在人群中蔓延。据预测,随着各国家吸烟流行率的增加和人口老龄化,COPD的流行率将在未来30年上升。

  20日晚间,健康元(600380.SH)发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局签发的关于阿地溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》。公司首次提交本品注册获得受理时间为2021年4月1日,受理号为CXHL2100218。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,阿地溴铵吸入粉雾剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验。

  其实早在2020年,健康元就有治疗慢性阻塞性肺疾病的药物吸入用异丙托溴铵溶液(舒坦琳)获批上市,并成为自国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂。一直以来,为了攻克呼吸用药国产化替代的“卡脖子”难题,健康元将吸入制剂作为公司的重点研发方向,立足呼吸患者需求、从临床切入,已陆续为我国呼吸系统疾病用药提供了不少优质的产品选择。

  本次获批临床试验的阿地溴铵吸入粉雾剂为健康元自主研发产品,并获得国家科技重大专项项目支持。截至公告日,健康元累计直接投入阿地溴铵吸入粉雾剂的研发费用约人民币1455.64万元。

  根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内共有2家(含公司)获批临床试验,暂无厂家取得生产批件。

  从药品的特性来看,阿地溴铵是一种新型的长效吸入性抗胆碱能药物(LAMA),本药品为支气管扩张剂,主要适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。此外,本品开发剂型为吸入粉雾剂,具有稳定性好,便于携带,使用方便等显著优势,可提高患者用药依从性,更高效地解决慢性病患者与医嘱之间的执行问题。

  据了解,阿地溴铵吸入粉雾剂为2.2类改良型新药,国内已有的LAMA吸入制剂还包括噻托溴铵粉雾剂、噻托溴铵喷雾剂及格隆溴铵粉雾剂等产品。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内LAMA相关制剂产品2020年度终端销售金额约为人民币9.35亿元。其中,噻托溴铵粉雾剂约为人民币8.03亿元,噻托溴铵喷雾剂约人民币1.32亿元,其他产品暂无销售数据。从市场角度出发,由于该品种相关吸入制剂尚未出现上市销售的情况,市场空间还有待填充。

  从未来发展来看,健康元的研发管线已在向市场兑现,战略布局也已愈发清晰,研发成长迭代能力也从产品剂型与用药对象方面延伸。随着国内生物医药制造企业研发生产质量的提升,本土企业在呼吸系统用药的话语权也会越来越大。尤其在哮喘和COPD用药市场中,以进口药物为主导的垄断局面将逐步被国产替代。

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