最近，恒瑞医药、海思科等公司的相关品种临床试验相继获批，医药企业不断加大研发投入。同时，监管层不断深化改革，提高审批效率和创新质量要求。根据国家药监局药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》，2022年，我国药物临床试验登记总量达到3410项，同比增长1.5%，为历年登记总量最高。业内人士认为，创新升级和国际化将成为国内制药工业下一阶段的主要发展方向，国产创新药将迎来收获期。

　　根据报告显示，2022年新药临床试验（以受理号登记）数量为1974项。近年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，其中化学药品超过50%，生物制品约40%，而中药占比呈逐年下降趋势。

　　报告还指出，2022年共登记了46项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验最多，共有12项。医学影像学药物临床试验有11项。化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，而中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官等领域的适应症。

　　此外，2022年新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例进一步提高，达到55.8%；化学药品和生物制品的比例明显超过中药，分别为56.7%和59.1%。

　　2022年度共批准了21个创新药（不含中药提取物和新增适应症品种），占比达76.2%。其中化学药品占比为52.4%，共有11个品种获批。在创新药中，抗肿瘤药物最多。国家药监局药审中心表示，新药临床试验数量不断增加，同时临床试验实施效率和质量逐步提高。在政策引导下，新药上市进程逐步加快。

　　有机构认为，国产创新药进入了收获期。2023年上半年，国家药监局药审中心将承办新药上市许可申请和生物制品许可申请合计达42项，全年有望突破80项。在2023年上半年获批上市的新药中，国产药数量占比超过六成。

　　同时，恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等龙头企业的研发费用在2023年上半年均超过20亿元；生物科技企业中，除百济神州外，研发费用规模相对较小，均未超过10亿元。业内人士表示，生物科技企业资金有限，因此优先保障核心管线研发的推进。

　　近年来，医药企业加强了内部研发体系建设，研发费用规模和费用率都有所上升。研发项目的推进加快，项目质量得到提高，医药行业的创新进入了提质阶段。

　　随着进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长，监管部门越来越重视药物研发的质量和临床价值，审批审评标准也变得更加严格。最近，国家药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和政策解读，规定一旦某药品获得附条件批准上市，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

　　业内人士称，这将提高新药研发的门槛和成本，促进真正的创新。龙头企业的先发优势将得到巩固，有望优化国内新药竞争格局，推动行业不断创新升级。

　　药企海外授权交易也日益升温。根据广发证券的研究报告显示，2017年至2023年上半年，授权引进交易的热度明显下降，而国内药企海外授权交易的占比不断提高。国内药企越来越注重自主研发能力的提高，同时研发成果受到越来越多跨国药企的青睐。

　　从海外授权交易的标的来看，药物类型更加丰富，包括创新靶点的小分子品种以及双抗、抗体偶联药物等。

　　我国的医疗保障制度体系不断完善，一些地区正在尝试扩大创新药械的商保范围。据《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》显示，加强商保供给将使更多的创新药械纳入支付范围。业内认为，上海的试点探索商保支付创新有望在全国范围内推广，这对新药研发和创新企业的长远发展是有利的。

　　广发证券表示，创新升级和国际化将成为国内制药工业下一阶段的主要发展方向，行业正进入深层次转型阶段，新一轮创新将呈现多元化特征。同时，营销环节改革进入深水区，销售费用有望持续下滑，制药企业将开启新一轮经营发展周期。

　　上海证券认为，随着医保政策进一步完善，具有差异化且实际有效的产品将在医保谈判中更具优势，在价格影响不大的情况下获得更多的市场份额。而具备全球竞争力的产品将跳出医保限制，通过海外授权交易和海外销售获得更多增长。那些拥有强大自主研发能力和有效商业化团队的企业，最终将走出一条属于自己的成长之路。