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瞄准癌症早筛赛道的LAM-Helio集团获超10亿元融资
2021/9/13 中国投资咨询网

  近日,致力于成为癌症早筛全球领导者的LAM-Helio集团宣布完成数亿元融资,累计融资超10亿元。股东包括中科院创投、中科院母基金、基因检测龙头Fulgent Genetics等机构和公司。资金将用于肝癌产品商业化团队与组织建设,推进肠癌早筛与肺癌早筛产品的中美临床报批工作,以及加速与国家癌症中心共同优化肺癌、肠癌等早筛技术。

  LAM-Helio是一家“AI+基因组学”驱动的聚焦癌症早筛早诊的生命科学企业集团,在中国独立实体为莱盟君泰(LAM),美国独立实体为Helio Health。公司以“癌症早筛,挽救生命”为使命,致力于开发癌症早期检测的创新试剂及检测服务,以解决全球性癌症防治难题。

  LAM-Helio依托领先的甲基化技术专利及临床资源,共检测了超过20万份血液样本,涵盖22个主要癌种,在Nature、Science、Cell、PNAS及子刊等顶级国际期刊发表了多个重磅研究成果,并在中美分别建立了肝癌、肠癌、肺癌及泛癌种早筛早诊的全产品管线。

  中国和美国是全球两个最大的癌症早筛市场,数据显示,中美两国癌症早筛市场规模逾千亿美元。值得注意的是,LAM-Helio集团以独立实体形式同步在两国进行技术及产品商业化,是仅有的在中美两国独立建成全建制的研发、生产、检测、注册报批和商业化团队的全球性集团企业。其率先推出的肝癌早筛产品已于2019年初获得美国FDA突破性医疗器械认定;在美国FDA及中国NMPA正同步报批肝癌ctDNA甲基化领域IVD证书,有望率先获得全球肝癌甲基化检测领域首张IVD证书。

  AI+基因组学技术,提升检测准确率

  中晚期癌症治疗难度大,生存率低,若能够在早期诊断发现癌症,患者的生存率将显著提升。据悉,通过早筛早诊早治,部分早期癌症患者10年成活率可以超过90%,而大部分晚期癌症患者10年成活率则不足5%。

  癌症早筛已成黄金赛道,产业热度和资本热度全面升级,发展前景广阔,吸引了众多企业加速布局,其中,ctDNA甲基化是当下分子诊断领域内各家癌症早筛企业布局的主流热点方向。

  ctDNA是血液中携带了癌症相关的基因变异及表观遗传信息的DNA片段,其中的甲基化改变在癌症发生发展的超早期即能提示癌症。与CTC、miRNA相比,ctDNA甲基化发展更有潜力。

  LAM-Helio合伙人、中国CEO张泽跃表示,想要通过甲基化技术实现癌症早筛早诊,提升癌症早期检测的灵敏度及特异性,离不开大量样本的训练基础,并需要基于AI、基因组学技术及与临床医学训练的深度整合。LAM-Helio利用AI+生信技术,更好地训练及确定Biomarker组合,有效提升了检测灵敏度及特异性。

  LAM-Helio团队在AI和基因组学方面有极深厚的积累。创始人兼董事长李戍博士拥有哈佛大学博士学位,从事AI领域研究,同时是一位连续成功创业者,已经创立并成功上市了3家企业。

  公司联合创始人、首席科学顾问张康教授是甲基化技术发明人,全球著名的基因组学专家,新中国成立以来首位来自中国大陆的、同时被授予哈佛大学医学博士和麻省理工学院遗传学博士的双博士学位获得者。2014-2019年创立并担任加州大学圣地亚哥分校基因组医学研究所主任(Institute of Genomic Medicine, UCSD),生物材料与组织工程中心主任(Biomaterials & Tissue Engineering Center),人类遗传学终身正教授。张康教授于2017年在Nature Materials杂志上发表的ctDNA甲基化检测早期肝癌的文章,是迄今为止甲基化领域被引用量最高的文章之一。

  LAM-Helio首席生信顾问、UCI生信系主任李蔚教授在Nature Communications上发表的文章:细胞异质性调整的克隆甲基化(CHALM)的专利方法已纳入公司DNA甲基化预测模型。

  LAM-Helio通过将AI与基因组学技术相结合,选择了数百万个DNA甲基化位点作为潜在的biomarker,从中筛选出了3000个包含肿瘤患者血液和健康人群血液中差异最大的DNA甲基化位点,在近数十万个样本中验证了这一发现,并据此开发了针对多个癌种的早筛产品,建立了肝癌、肠癌、肺癌及泛癌种早筛早诊的全产品管线,保证了其产品的检测准确度。

  有望获得全球肝癌甲基化检测领域首张IVD证书

  瞄准癌症早筛赛道,LAM-Helio进行了广泛的产品布局,研发了肝癌早筛、结直肠癌早筛、肺癌早筛、泛癌种早筛等多款产品。其中,肝癌早筛是LAM-Helio旗下进展最快、最为领先的产品。全球肝癌诊疗市场规模庞大,并呈现逐年增长趋势。肝癌在全世界恶性肿瘤中发病率为第6位,据世界卫生组织估计,到2030年肝癌患者死亡人数将超过100万。

  作为乙肝大国,中国的肝癌防治形势尤为严峻,肝癌早筛的目标高风险人群包括感染乙肝人群、肝硬化、脂肪肝(包括酒精性和非酒精性脂肪肝)及肝癌家族史等人群,总数超过2亿人,其罹患肝癌的风险大大增加。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,中国肝癌发病率约占所有癌症发病率的9%,位列第五位。

  现阶段,临床上还缺乏有效的肝癌早筛产品,肝癌早筛手段以超声和AFP为主,据悉,超声检查灵敏度仅有45%,对超早期癌症只有20%左右,超声结合AFP检测的灵敏度也仅为51%。

  LAM-Helio在肝癌检测领域积累了4万多份生物学样本,运用数字PCR及NGS平台研发了高准确度、成本可控、简单便捷的肝癌早筛产品。该产品通过检测血液中的cfDNA的甲基化水平早期检测肝癌,利用数字PCR及NGS定量检测的特性,可在保证敏感性和特异性的同时,控制检测成本。

  据了解,在中国上千名受试者中,LAM-Helio的肝癌早筛产品敏感性为92%,特异性为97%,准确性显著优于超声、AFP等传统检测方法。在美国LAM-Helio的肝癌早筛产品已经获得FDA突破性医疗器械认定,且FDA的肝癌早筛IVD注册临床入组进展迅速,公司有望获得全球肝癌甲基化检测领域首张IVD证书。

  此外,LAM-Helio的结直肠癌、肺癌和泛癌早筛产品也在持续开发中。其中,结直肠癌早筛技术已发布于Science杂志数据显示在一项纳入了1493名受试者的前瞻性研究中,该肠癌检测产品的敏感性、特异性分别达到了90%和85%,并且该技术使用的并非市面上传统的粪便样本,而是通过血液样本进行甲基化检测。

  依托在癌症早筛领域领先的技术优势和全面的产品布局,LAM-Helio和中山大学附属肿瘤医院、国家癌症中心、中国平安、Fulgent Genetics、Keck Medical Center of USC、Mount Sinai Hospital进行了战略合作,同时LAM-Helio也作为技术提供方参与科技部国家重点专项,极大加强了公司在全球的研发和商业化能力。

  张泽跃表示:“准确、简便、快捷,以及成本可控,始终是癌症早筛产品的发展方向,公司非常注重技术成果的成功产品化及商业化,致力于成为癌症早筛领域的全球领导者。”接下来,LAM-Helio将围绕这几大方向,持续深耕癌症早筛领域,加速推动肝癌、肠癌、肺癌及泛癌种早筛早诊等产品在中国及美国临床注册研究及报批准入,用技术实现癌症早筛,拯救生命。

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